申請質量管理體系認證注冊條件：

1 申請組織應持有法人營業執照或證明其法律地位的文件。

2 已取得生產許可證或其它資質證明（國家或部門法規有要求時）；

3 申請認證的質量管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準），產品定型且成批生產。

4 申請組織應建立符合擬申請認證標準的管理體系、對醫療器械生產、經營企業還應符合YY/T 0287標準的要求，生產三類醫療器械的企業，質量管理體系運行時間不少于6個月， 生產和經營其它產品的企業，質量管理體系運行時間不少于3個月。并至少進行過一次全面內部審核及一次管理評審。

5 在提出認證申請前的一年內，申請組織的產品無重大顧客投訴及質量事故。

認證流程

ISO13485認證分為初次認證、年度監督檢查和復評認證等，具體如下：

一、初次認證：

1、企業將填寫好的《ISO13485認證分申請表》，認證中心收到申請認證材料后，會對文件進行初審，符合要求后發放《受理通知書》。

2、現場檢查一周前將檢查組組成和檢查計劃正式報企業確認。

3、現場檢查按環境標志產品保障措施指南的要求和相對應的環境標志產品認證技術要求進行。

4、檢查組根據企業申請材料、現場檢查情況、產品環境行為檢驗報告撰寫環境標志產品綜合評價報告，提交技術委員會審查。

5、認證中心收到技術委員會審查意見后，匯總審查意見。

6、認證中心向認證合格企業頒發環境標志認證證書，組織公告和宣傳。

7、獲證企業如需標識，可向認證中心訂購；如有特殊印制要求，應向認證中心提出申請并備案。

8、年度監督審核每年一次。

二、年度監督檢查：

1、認證中心根據企業認證證書發放時間，制訂年檢計劃，提前向企業下發年檢通知。企業按合同要求繳納年度監督管理費，認證中心組成檢查組，到企業進行現場檢查工作。

2、現場檢查時，對需要進行檢驗的產品，由檢查組負責對申請認證的產品進行抽樣并封樣，送指定的檢驗機構檢驗。

3、檢查組根據企業材料、檢查報告、產品檢驗報告撰寫綜合評價報告，報認證中心總經理批準。

4、年度監督檢查每年一次。

三、復評認證：

3年到期的企業，應重新填寫《ISO13485認證分申請表》，連同有關材料報認證中心。其余認證程序同初次認證。

認證材料

1.申請方授權代表簽署的產品質量認證申請書、質量體系認證申請書；

2.申請單位質量手冊，必要時提供企業的程序文件；

3.申請認證的產品或質量體系覆蓋的產品標準；

4.申請方聲明執行的標準；

5.醫療器械產品注冊證（復印件）;

6.產品生產全過程情況總結，產品生產流程及特殊過程、關鍵過程說明；

7.近三年產品銷售情況及用戶反饋信息；

8.主要外購、外協件清單；

9.其他材料，如企業產品目錄、產品簡介、產品宣傳材料等；為其提供過認證咨詢的組織和人員的信息。

四、認證意義：

1、提高和改善企業的管理水平，規避法律風險，增加企業的知名度；

2、提高和保證產品的質量水平，使企業獲取更大的經濟效益；

3、有利于消除貿易壁壘，取得進入國際市場的通行證；

4、有利于增強產品的競爭力，提高產品的市場占有率。

5、通過有效的風險管理，有效降低產品出現質量事故或不良事件的風險。

6、提高員工的責任感，積極性和奉獻精神。

申請ISO13485認證需要具備的條件：

1、申請組織應具有明確的法律地位；

2、申請組織應具備相應的許可資質：

• 對于生產型組織，需提供醫療器械產品備案憑證/生產備案憑證或醫療器械產品注冊證/醫療器械生產企業許可證；對于經營組織，需提供醫療器械經營企業備案憑證/經營企業許可證；對于僅出口的組織，根據3月31日商務部、海關及藥監局三部委的文件，出口醫療防疫物品在滿足進口國要求的前提下還需要取得國內醫療器械產品注冊證/備案憑證以及醫療器械生產企業許可證/備案憑證；

3、申請認證的管理體系覆蓋的產品應符合有關國家標準、行業標準或注冊產品標準（企業標準）；

4、申請組織已經按照ISO13485:2016標準建立文件化的管理體系（包括質量手冊、程序文件、內審資料、管理評審資料以及程序文件要求的其它相關表單）；

5、認證申請前，管理體系至少有效運行3個月并進行了一次完整的內部審核和管理評審（對于生產植入性醫療器械產品，體系運行時間至少6個月，其他產品的管理體系至少運行3個月）

ISO13485認證前需要準備哪些文件？

1、法律地位證明文件；

2、有效的資質證明；

3、組織簡介、人員情況、管理體系范圍涉及的產品的生產/加工/服務流程圖（標明關鍵過程、特殊過程和外包過程）；

4、管理體系文件：方針、目標、范圍、任命書、程序文件、作業指導書以及車間布局圖（潔凈車間）、工藝流程圖、滅菌過程等及其有關的過程文件；

5、質量管理體系覆蓋的產品和服務的接收準則清單或說明（產品檢驗規范）；

6、涉及安裝、維修等服務項目的，還需要提供在實施項目清單。。

ISO13485醫療器械質量管理體系認證標準基礎問答

1.誰制定了ISO13485;2016醫療器械質量管理體系認證標準?

國際標準組織（ISO）

2. ISO13485現行版本為？2003舊版證書何時失效?

現行版本為2016年版本，2003年版于2019年2月失效

3.跟 ISO9001:2015是否相容？

現行的 ISO13485 :2016系依據 ISO9001 :2008之架構撰寫，與 ISO9001 :2015之架構并不相容，但管理系統PDCA之架構與概念是相通的。

4.組織通過 ISO13485, 是否也可以宣告通告 ISO9001?

不行，兩套關注的角度不同，ISO13485 注重產品之安全及功效，ISO9001 關注的是品質。

5. 哪些產業可以申請 ISO13485?

定義為醫療器材或及其半成品始得申請 ISO13485。

ISO13485 :2016條文針對醫療器材有以下解釋，不過各國對定義還是有不同程度的差異化。

制造商的預期用途是為下列一個或多個特定醫療目的用于人類的，不論單獨使用或組合使用的儀器、設備、器具、機器、用具、植入物、體外試劑、軟體或其他相似或相關物品。這些目的是：?疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；?損傷的診斷、監護、治療、緩解或者補償；?解剖或生理過程的研究、替代、調節或者支持；?支援或維持生命；?妊娠管理；?醫療器材的消毒；?對取自人體的樣本進行體外檢查的方式來得到醫療資訊；其作用于人體體表或體內的主要設計作用不是用藥理學、免疫學或代謝的手段獲得，但可能有這些手段參與并起一定輔助作用。

6.醫療器材半成品廠商是否可以申請 ISO13485?

可以，但申請前要舉證其預期用途(搭載在醫療器材哪個部位)

7.ISO13485有哪些驗證機構可驗證？

ISO13485認證公司有很多，可以在國家認監委官網查詢。

8.哪間驗證機構比較適合我們公司？

要看銷售區域而定，可參考上題；不過因考量稽核員資格、服務力、公信力因素，部分機構筆者較不推薦，建議多詢問比較。

9. 何謂 DMR?

醫療器材主檔案，Device Master Record, 依據ISO13485條文要求，應包含以下內容：a)醫療器材的總體描述、預期用途/目的和標簽，包括任何使用說明；b)產品規范；c)生產、包裝、儲存、處理和銷售的規范或程序；d)測量和監視的程序；e)適當時，安裝要求；f)適當時，服務程序。

10.若一個醫療器材，有多個系列，DMR需要呈現多份嗎？

不需，得以系列承認方式撰寫。

11.什么是DHF?

醫療器材設計開發歷史檔案（Design History File，DHF ）應保持每一醫療器材類型或醫療器材族的設計與開發文件，此文件應包括或引用為證實符合設計與開發要求所產生的記錄，以及設計與開發變更的記錄。

12.什么是DHR?

醫療器材歷史紀錄（Device History Record, DHR）為醫療器材每批次之生產紀錄

13.何謂MDSAP?

醫療器材單一稽核計劃(MDSAP)已在澳洲、巴西、加拿大及美國試行，獲得此證得以在這些國家進口醫療器材，不需另外查證?？珊喜?ISO13485 證書申請。不過，內地驗證機構起步稍晚，若要啟動稽核及報價須預留緩沖時間，驗證機構收件后因為申請資格，不一定可以馬上啟動驗證。

14. 我的證書上沒有認證機構(Accreditation Body)之LOGO，這張證書有效嗎？

一般這樣的情況可能是假的，建議慎選驗證機構，正規機構可以通過認監委查詢

15. 通過 ISO13485后，可以宣告通過GMP?

不行，雖然條文內容雷同，但查證單位不同，GMP是由衛生部代查機構查證，三年得復查一次。

16.GMP可以和 ISO13485共同申請嗎？

可以，但要先確定選擇的驗證機構。

17.何謂CAPA?

矯正預防措施 Corrective Action Preventative Action (CAPA)。

18.ISO13485要寫品質手冊嗎？

要，條文要求需要有品質手冊。

19.ISO13485需要有管理代表嗎？

要，條文要求需要有管理代表。

20.醫療器材臨床試驗需要遵守什么規定？

醫療器材 之臨床試驗須遵守 “醫療器材臨床作業規范”。

21. 按摩器材分類不是醫療器材，是否可申請 ISO13485？

不一定，只要有其他國家列為醫療器材，都可以向驗證機構提出申請，但須提交證明資料。

22.生產醫療器材的環境一定要是無塵室嗎？

不一定，看生產產品，若需要建立無塵室，需另參照 ISO14644 規定。

23. 電器類產品證明安全性可用哪個法規？

可使用 IEC 60601 相關法規，委請實驗室進行測試。

24. ISO13485 :2016 中“軟體確效 Software validating”是指所有軟體都需要確效嗎？

在以往 ISO 13485 中未要求“軟體確效”，但在新版條文4.1.6中要求確效，只要是與產品品質有關的軟體，皆需要軟體確效，非以往的制程軟體才需要，在新版條文7.6亦說明監督與測量之電腦軟體也需要進行確效，但得依風險管理之原則判定需要確效的軟體。

25. ISO13485的風險觀念與 ISO9001的風險概念相同嗎？

不同，ISO13485的風險指的是機率與嚴重度的乘積，ISO9001的風險則是營運風險概念。

26. 哪邊有 ISO13485條文下載作為學習？

ISO13485-2016中文可百度，淘寶。

27.醫療器材紀錄保存有特殊規定嗎？

有，條文規定組織保存記錄的期限，應至少為組織所規定的醫療器材生命周期，但從組織放行產品的日期起不少于 2年，或按適用的法規要求規定。

28.醫療器材有規定文件的作廢保存年限？

有，組織應至少保存一份作廢的文件，并確定其保存期限，這個期限應確保至少在組織所規定的醫療器材生命周期內。ISO13485 :2016醫療器械質量管理體系認證標準進階問答

29. 如何評估產品是否需進行生物相容性試驗？

按標準判斷

30. 醫療器材半成品若預期用途不明，是否可申請 ISO13485?

不行，需了解產品用途后使得申請？

31.稽核員看完研發文件后，告知研發必須進行 IEC 62366-1可用性分析？

這樣的條文稽核并不合理，條文7.3.3 于備注欄位說明組織可使用IEC 62366-1可用性分析，并非強制要求。但建議醫療器材成品廠商應做過一次IEC 62366-1可用性分析。

32.我的證書是BSI核發的，英國脫歐后會不會BSI證書不能在歐盟被認可？

目前尚無消息指出有影響，可繼續使用。

33.何謂QSR?

美國品質系統法規(Quality System Regulation, QSR)，QSR 21 CFR 820 就是常見的FDA查廠醫療器材的法規，由FDA官員親自查證，不過慢慢應該會被 MDSAP取代。

34. 何謂QSD？

輸入醫療器材品質系統文件（Quality System Documentation）。依《藥物制造業者檢查辦法》第10條規定，符合醫療器材優良制造規范之證明文件，亦即《QSD 認可登錄函》，有效期間為3年。

35. ISO13485 申請過了可以證明通過美國FDA?

可以做到，只要驗證 ISO13485時加驗 MDSAP就可以。不過，需注意不是每個認證機構都可以驗 MDSAP。

36.國內ISO13485稽核員最多的驗證機構是哪間？

這個可向國家認監委或者認證機構直接詢問。

37. ISO14971 可以單獨驗證嗎？

ISO 14971為 ISO13485作為醫材風險評估的工具，不是驗證標準。

38. ISO14971現行版本是多少？

目前最新版本為 ISO14971 :2007，歐盟也有另一版本 EN ISO14971:2012，兩個版本內容并無太多實質差異。

39. 申請 ISO13485時，外包商和協力廠商需通過 ISO13485嗎？

無強制規定，但驗證機構通常會視狀況，稽核時查驗貴公司的核心外包廠商（如有滅菌行為時，一定要查證滅菌制程工廠）。

40. 制程一定要做3Q驗證？

建議要，醫材公司制程穩定度相較其他生產行為對公司更為重要，3Q驗證是一種制程保障。

41. 風險評估報告撰寫需要有專家嗎？

依條文規定是需要的，條文告知風險評估應由專家進行或委托專業機構代為評估，但現況若都不可行，大部分驗證機構可接受以 ISO14971訓練資格來證明。

42. 關于新版 ISO13485設計開發有沒有什么特定要求？

設計開發需要明確的驗證及確效計劃，包括：允收準則、抽樣大小

43. ISO13485 :2003 證書的失效時間為何？

ISO13485 :2003失效日期為2019年3月，驗證機構于2018年底均已終止受理舊版本之驗證。

44. 醫療器材一定要測試生物相容性( ISO10993)嗎？

不一定，需援引 ISO10993 相關規范，并視風險等級。

45. 公司計劃導入 ISO13485，但不知道要怎么開始，毫無頭緒?

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